岗位职责：
1、按医疗器械相关法规要求，负责质量管理体系文件的编制、修订、宣贯等工作；
2、负责二类医疗器械资格证的注册、ISO13485、GMP、CE等质量管理体系的建立、认证、维护并持续改进；
3、协助院内医疗器械产品在国内的注册及商标申请事宜;
4、组织安排公司的质量内审，核查问题，跟进协调和落实纠正预防措施，推动质量管理体系持续改进；
5、负责推进质量管理体系要求在各业务部门的落实、改进工作；
6、跟踪标准、法规的变化及新标准出台的动态；
7、完成上级领导交办的其他工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、生物、化学、医药等相关专业毕业；
2、从事医疗器械行业质量管理体系工作5年以上，熟悉质量管理体系和医疗器械法规要求等专业知识，具有内审员资格；
3、接受过医疗器械生产企业现场管理相关培训,有注册医疗器械资格证，全程从事过医疗注册证申请；
4、熟悉ISO13485、医疗器械生产质量管理规范或无菌附录等相关法律法规；
5、良好的逻辑思维能力、沟通能力、语言表达清晰，掌握一定的沟通技巧；
6、工作积极主动，具有高度的责任感和敬业精神，善于学习和总结，执行力强。